級(jí)鋁型材機(jī)架在潔凈室環(huán)境下的加工需遵循嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性、潔凈度及功能性。以下是要求與標(biāo)準(zhǔn)：
1. 材料選擇與預(yù)處理
- 級(jí)鋁材：選用符合ASTM B221或ISO 6361標(biāo)準(zhǔn)的6061/6063-T6鋁合金，具備高耐腐蝕性、輕量化和無毒性特點(diǎn)。
- 表面預(yù)處理：需通過脫脂、酸洗或噴砂去除表面氧化層及污染物，確保后續(xù)處理效果；清潔度需達(dá)到ISO 8501-1 Sa2.5級(jí)。
2. 潔凈室加工環(huán)境
- 潔凈等級(jí)：加工區(qū)域需符合ISO 14644-1 Class 5（百級(jí)）及以上標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)粒子濃度≤3,520顆/m3（≥0.5μm）。
- 溫濕度控制：溫度20-25℃、濕度45%-60%，防止材料變形及微生物滋生。
- 防交叉污染：設(shè)備無塵工具，作業(yè)人員穿戴無塵服并定期風(fēng)淋除塵。
3. 特殊加工工藝
- 無塵切割/成型：采用水刀或激光切割，減少金屬碎屑；折彎部位需R角≥2mm以避免清潔死角。
- 焊接與連接：優(yōu)先選用TIG無縫焊接，焊縫粗糙度Ra≤0.8μm；禁止使用含鉛焊料，符合RoHS指令。
- 表面處理：陽極氧化膜厚≥10μm（符合MIL-A-8625），或采用FDA認(rèn)證的環(huán)氧樹脂涂層，確保性及化學(xué)耐受性。
4. 檢測與驗(yàn)證
- 潔凈度檢測：通過離子色譜法（IC）檢測表面氯/硫殘留＜1μg/cm2；ATP生物熒光測試微生物限值≤5RLU。
- 性能驗(yàn)證：按YY/T 0149進(jìn)行鹽霧試驗(yàn)（≥500h無腐蝕），負(fù)載測試符合EN 60601-1設(shè)備結(jié)構(gòu)強(qiáng)度要求。
5. 包裝與運(yùn)輸
- 采用雙層真空防靜電袋封裝，內(nèi)充氮?dú)夥姥趸煌獍b需通過ISO 11607-1滅菌適應(yīng)性認(rèn)證。
級(jí)鋁型材機(jī)架加工需全程執(zhí)行GMP規(guī)范，并保留可追溯記錄（如材料批次、工藝參數(shù)），確保滿足FDA 21 CFR Part 820及ISO 13485質(zhì)量管理體系要求。
